医疗器械CE认证
医疗器械直接关系到人的生命和健康,中国和世界各国都为其制定了较其他产品更多的法律、法规,提出了更严格的控制要 求,以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。华检与公告机构DNV、TUV、MED/CERT、UL、NQA,AP等关系密切、合作良好 ,可以为要进入欧洲和国际市场的产品进行检测、咨询、认证服务。

有源医疗器械的CE符合性

作为一个制造者,您必须声明标示CE标志的医疗器械符合医疗器械指令的要求。根据产品的风险等级,第三方检测认证机构的支持,例如您委托进行EC型式试验,设计文档评审或质量管理体系审核等,是绝对基本的。 

医疗器械指令(MDD 93/42 EEC)

MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6类,供认证机构评估。
 级别
设计阶段
生产阶段
I类
自我符合声明
自我符合声明
I类(测量功能)
自我符合声明
公告机构
I类(灭菌)
自我符合声明
公告机构
IIa类
自我符合声明
公告机构
IIb类
公告机构
公告机构
III类
公告机构
公告机构
我们也很荣幸能为您提供市场需要的特殊和自愿的测试。 

 
欧共体发布的关于医疗器械产品需要满足的指令如下:

Directive Title名称
CE Ref.指令
产品举例
Active Implantable Medical Devices
植入式医疗器械指令(植入人体的医疗设备)
90/385/EEC
心脏起搏器
Medical Devices-general
普通医疗器械指令
93/42/EEC
监护仪
电动轮椅
心电、超声
Medical devices: in vitro diagnostic  
体外诊断医疗器械指令(抽取人体分泌物进行化验和诊断的实验室器材)
98/79/EC
尿液分析仪
酶标仪
血糖仪