FDA510(K)

FDA510(K)

上市前通知510(K)是美国对医疗产品或体外诊断产品进行批准的最通用的方法。华检作为第三方检测机构,可以对大部分II类器械进行510 (k)咨询、检测认证服务。 
 
FDA医疗器械分类

I类
只需一般管理。适用于所有医疗器械,并管理器械列名和设立登记,质量系统注册[QSR,前名为医疗器械报告(MDR)], 优良的生产实践(GMP)和由外国制造商指定的美国代理机构或官方联络处。
II类
特殊管理;必须获得 [510(k)] 或称上市通告
III类
特殊管理;必须获得上市许可 [PMA]
 
上市前通告510(k)

上市前通告510(k) 是上市前申请以证明器械的安全有效性与一个已合法上市的器械实质等同。如果满足下述条件,则判定一个器械实质等同一个已合法上市的器械:
--- 与该合法上市的器械具有相同的预期用途和技术特性;
--- 与该合法上市的器械具有相同的预期用途和不同的技术特性,但不会引起新的安全和有效性问题;
 
FDA 510(k)申请方式

传统审核
适用于新器械,申请时需递交适用的性能报告。
特殊审核
适用于依照设计控制程序作了较小改动的器械。
简化审核
由制造商提交,制造商必须确保并声明其产品符合现有FDA认可的标准。