ISO13485
国际标准ISO 13485是一个独立的,用于医疗器械行业的质量管理体系标准。它可以让您对市场和国际竞争进行灵活的反应。华检作为第三方检测认证机构,与国际认证机构和国内咨询公司资源整合提供给您所需要的支持。

ISO13485

此国际标准规定了医疗器械的设计/开发,生产,客户服务和组装的质量保证体系。它包括了所有的应用于医疗器械生产的GMP原则(GMP=良好的生产管理规范)。在ISO 9001要求的基础上,ISO 13485还必须满足一系列的额外标准。
 
按照医疗器械行业国际认可的质量管理标准进行认证,能成功进入全球市场。 

 
四个阶段/步骤

阶段I——预审:通过现场访问,进行初步的评审。
阶段II——文件评审:评审质量管理体系文件是否满足标准的要求。
阶段III——认证审核:质量管理体系的运用和有效性的评估。
阶段 IV——发证:在符合所有要求后,获得证书,证明标准的符合性和质量管理体系的完整性。