体外诊断医疗器械(IVDD)
体外诊断指令IVDD 98/79 EC 认证

随着欧洲体外诊断医疗器械指令(IVDD 98/79/EC)的通过,体外诊断医疗器械指令的要求对所有欧盟成员国都是强制的。
 
指令包括产品的要求、生产的要求、产品上市、产品的安全和质量要求。
 
体外诊断器械分类:IVDD的要求与MDD相似,可按以下分类申请
 
设计阶段
生产阶段
基本指令
自我符合声明
自我符合声明
自我测试指令
公告机构
自我符合声明
‘A’列指令
公告机构
公告机构
‘B’列指令
公告机构
公告机构