国内SFDA
在中国境内销售、使用的医疗器械均应当按照SFDA的《医疗器械产品注册管理办法》规定申请注册,未获准注册的医疗器械,不得销售、使用。此外,以下7类医疗器械产品必须同时获得药监局的医疗器械注册证和CCC认证:
 
• 医用X射线诊断设备
• 血液透析装置
• 空心纤维透析器
• 血液净化装置的体外循环管道
• 心电图机
• 植入式心脏起搏器
• 人工心肺机

 
SFDA注册咨询服务

• 产品的范围和分类以及适应的报批程序,报批的时间;
• 为您提供相关的国家和国际标准;
• 医疗器械及其药品生产和经营管理;
• GMP质量体系咨询服务。

 
SFDA咨询主要内容
A. SFDA注册服务
  1、确定注册产品分类及相应报批程序
  2、指导填写SFDA申报表格
  3、准备、审核、编辑及整理注册申请文件
  4、报呈申报文件
  5、产品测试的组织联系
  6、协助产品注册的专家评审
  7、跟踪注册进程
  8、翻译有关申报资料
  9、编写产品注册标准及复核
  10、产品检测特需服务
  11、协助组织临床试验

 
B. 生产和经营许可证的咨询代理服务

      1、协助您完成工商报批手续
      2、建立公司的体系和制度
      3、完成申报的表单
      4、协助现场考核
      5、跟踪项目进展

 
SFDA对医疗器械实行分类注册管理:

 • 境内第一类医疗器械由设区的市级(食品)药品监督管理机构审查,批准后发给医疗器械注册证书;
• 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证书;
• 境内第三类医疗器械由SFDA审查,批准后发给医疗器械注册证书;
• 境外医疗器械由SFDA审查,批准后发给医疗器械注册证书;
• 台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册,除《医疗器械注册管理办法》另有规定外,参照境外医疗器械办理;
• 医疗器械注册证书有效期4年。

 
SFDA的医疗器械注册两个阶段

检测阶段

1.申请注册产品标准(语言仅限于简体中文)
2.产品标准的审议
3.申请本地型式测试(中国境内)
4.在本地实验室进行型式测试
5.临床试验 (适用情况下)

注册阶段
1.递交注册申请资料
2.文件评估
3.技术审核
4.行政审核
5.核查和批准
6.发出注册证书