医疗设备YY0505电磁兼容


医疗电气设备YY0505 电磁兼容之辐射整改篇


自从医疗电气设备执行新标准YY0505-2012后,接待了很多医疗企业提出对电磁兼容项目预测加整改的申请,从与企业交流得知,因为原来的医疗注册只要求安规项目,去年开始才要求电磁兼容,所以导致很多企业在研发设计产品时候,并没有过多地考虑电磁兼容的设计,相当多的企业工程对电磁兼容的了解不够透彻,所以导致现在申请医疗注册证在电磁兼容测试不能一次性顺利通过。


CTL曾受医疗企业委托,帮忙前往广东医疗所取回测试不过的样品,除了在现场看到因电磁兼容测试不过堆积如山的样品、客户整改后重新送检排队测试样品外,还看到企业工程在现场苦苦摸索整改的场景。与工作人员沟通后得知,由于现在案件量增大,为了不让此原因而影响整个注册的完成率,医疗所只提供一次电磁兼容重测的机会,而此机会也只能排期加班进行,如果重测不合格,则案件退回,所有流程与费用重头再来。


首先大家需要先认识到YY0505-2012对电磁兼容项目是哪些,请参考以下明细:
传导骚扰Conducted Emission,空间辐射Radiated Emission,电源谐波Harmonic

电压闪烁Filcker,静电ESD,辐射抗干扰R/S电源快速脉冲群 EFT/B,电源浪涌 Surge

电源传导抗扰度 C/S,工频磁场 M/S,交流电压跌落,电压变化 Voltage DIPS

 

以上yy 0505测试项目,空间辐射项目通过率难度最大,企业提出最多有问题是:

1、 为什么空间辐射通过率低?

   因为现在越来越多高性能的电子产品出现,越来越大的数据处理,高清视频等等,再加上EMC人才的缺乏等原因

2、 如何实现整改,流程?

第一步:整改工作必须基于对产品及测试数据有所了解,所以首先针对整机做一次预测试。如果已经有不合格的数据,请提供数据。

第二步:对整机测试数据及电路的拆解测试数据分析。

第三步:整改。

第四步:改板。

第五步:验证测试。    

3、 整改后是否可以实现量产?

   在对产品整改完成之后,如果要保证量产产品的一致性,改板是必须进行的工作。在重新Layout时一定要参照整改通过的样机来改,这样重新改板出来的产品的测试数据才有可比性。

 

4、 成功案例

附上华检为某医疗企业整改案件之“取精仪辐射整改” 案件做为参考


深圳华检检测是一家专业的大型综合实验室,在电磁兼容测试及整改方面尤为擅长,希望利用自身丰富的行业整改技术与经验,帮助医疗电气设备企业提高产品的质量,使其设备能一次性在省级医疗实验室测试通过,有效进入市场销售。

 

我司实验室在医疗电气设备yy 0505 - 2012 电磁兼容测试,整改方面具有丰富的经验,我们的服务过的客户有:深圳国控医疗,深圳迈瑞,广州阳普医疗,长沙协大生物科技有限公司;深圳希能量科技有限公司等。经我司协助整改的医疗电气设备,已经顺利通过省级医疗实验室的测试,如有医疗电气设备yy 0505 - 2012 辐射整改需求,欢迎来电咨询。