医疗器械产品电磁兼容EMC

   随着我国医疗事业的发展和部分医院设备的更新换代,我国医疗器械设备的市场需求急剧增长,客观上推动了我国医疗器械设备行业的发展。医疗器械的选用会越来越先进,其产品结构会不断调整,功能更加多样化,市场容量会不断扩大。

对于部分企业其产品的的研究设计初没有多大的考虑到其电磁兼容方面等信息,所以导致去申请医疗注册证时不能一次性顺利通过。

看到企业为此而头疼不已,深圳华检检测感同身受,作为第三方的国家认可的实验机构我们针对此类医疗器械产品组织专家团队,做一个预测跟相关的技术服务,解决企业电磁兼容方面遇到的实际困难。


接下来让我们一起来了解关于这方面的基本信息吧!


一、首先来熟悉熟悉EMC方面的测试项目:


1、空间辐射Radiated

2、传导骚扰Conduction

3、谐波电流Harmonic

4、电压闪烁Filcker

5、静电ESD

6、电源快速脉冲群EFT/B

7、电源浪涌Surge

8、工频磁场/磁场抗扰M/S

9、交流电压跌落Voltage DIPS

10、辐射抗干扰R/S

11、电源传导抗扰度C/S



二、接下来就是来认识做国内标准熟悉的——YY0505


YY0505是我国的医疗器械标准,里面主要是提到的国内所有的医疗器械相关的EMC测试,均需要符合。另外提醒一句是此项是强制的!


三、我们来认识做国际标准时碰到的—— IEC/EN 60601


IEC/EN 60601适用于医用电气设备的安全,也包括一些与安全有关的可靠运行的要求。

1、EN60601-1医用电气设备第一部分:安全通用要求;

2、EN60601-1-1医用电气设备第一部分:安全通用要求及第一号修正;

3、EN60601-2-1医用电气设备第二部分:γ射束治疗设备安全专用要求;

4、EN60601-1-2医用电气设备第一部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。


四、最后我们来了解了解下关于安规方面的——GB9706.1


GB9706.1对医用电气设备的环境条件作了规定:

对电击危险、机械危险、不需要的或过量的辐射等危险提出了要求;

对工作数据的准确性和危险输出的防止、不正常的运行和故障状态以及有关医用电气设备安全的电气和机械结构的细节都做了规定和要求。


了解完以上标准,现说下我司一位对于这方面的“疑难杂症”都轻而易举解决,技术也是相当的人物!


陈建敏—— 华检实验室EMC技术总监

华检实验室首席EMC整改专家

上市公司--远方集团 首席御用EMC整改培训讲师


一位专注于电磁兼容(EMC)测试与整改技术研究工作,在EMC测试与整改技术方面拥有长期丰富实践经验。


其中6年任职于CCIC商检局下属实验室-深圳市华通威EMC实验室整改部主管,除了负责各种电子产品的EMC整改外,还专注于各类医疗、民用、工业用产品相关的EMC标准、EMC测试、EMC诊断、EMC整改、EMC认证和培训工作。


自2010年加盟华检实验室,现为深圳市华检检测有限公司EMC技术总监,专注于各种电子产品、各类医疗、民用、工业用产品相关电磁兼容工程整改,咨询工作。为客户的提供的整改服务会根据客户实际过程中遇到的EMC问题,介绍产品关键EMC设计思路、设计方法及整改技术,帮助产品经受相关标准如CISPR、IEC、3C的验证和相关国际国内检测机构的检测。 


由我司协助整改的医疗电气设备,已经顺利通过省级医疗实验室的测试的客户:深圳国控医疗,深圳迈瑞,广州阳普医疗,长沙协大生物科技有限公司;深圳希能量科技有限公司等~~~


深圳华检检测是在电磁兼容测试及整改方面尤为擅长,希望利用自身丰富的行业整改技术与经验,帮助医疗电气设备企业提高产品的质量,使其设备能一次性在省级医疗实验室测试通过,有效进入市场销售。


如有医疗电气设备需做这方面的测试,欢迎各位来电咨询~~~