IEC 60601-1-2 医用电气设备的EMC测试 ①

来源: 华检检测 / 日期: 2025-03-31 / 浏览: 13870次

IEC-60601-1-2 第四版与第三版对比
-医疗设备的法规和EMC标准
-IEC 60601-1-2第4版同第3版相比主要的变化
-设备标志和文档
-EMI测试要求
-电磁环境分类
-抗扰度测试要求

■ 医疗设备的EMC标准

国家/地区	产品类别	法规要求	测试标准
欧盟	医疗设备	欧盟指令93/42/EEC	EN 60601-1-2 EN 60601-2-x
欧盟	体外诊断医疗设备	欧盟指令98/79/EC	EN 61326-1 EN61326-2-6
美国	各种医疗设备	FCC Part 15,Subpart B 或FCC Part 18 Verification,Declaration of Conformity (DoC)或 Certification	ANSI C63.4-2003(FCC Part 15) FCC/OST MP-5(FCC Part 18)
加拿大	各种医疗设备	测试报告	ICES-003,ICES-001
IEC	医疗设备	/	IEC 60601-1-2 IEC 60601-2-x
IEC	体外诊断医疗设备	/	IEC 61326-1 IEC 61326-2-6

■ 带无线电功能时的其它要求

国家/地区	产品类别	法规要求	测试标准
欧盟	无线电与通讯终端设备	R&TTE指令1999/5/EC 自我认证，公告机构认证	例如带2.4GHz蓝牙装置： EN 300328,EN301489-1/- 17,EN 62479
美国	射频装置(有意辐射体)	FCC Part 15,Subpart C Certification	ANSI C63.4-2003(FCC Part 15)
加拿大	无线电产品	Industry Canada认证(部分产品可以免除) RSS-GEN(总的认证要求) RSS-210(Category I低功率装置) RSS-310(Category I低功率装置)	ANSI C63.4

■ 医疗设备的EMC测试标准

●IEC/EN 60601-1-2
Medical electrical equipment-Part 1-2:General requirements for basic safety and essential performance-Collateral standard:Electromagnetic compatibility-Requirements and tests

●IEC 60601-1-2
第三版，3/30/2007
第四版，2/25/2014

●EN 60601-1-2
最新2007版

■ 体外诊断医疗设备的EMC测试标准
●IEC/EN61326-1
Electrical equipment for measurement,control and laboratory use-EMCrequirements-Part 1:General requirements

●IEC/EN 61326-2-6
Electrical equipment for measurement,control and laboratory use-EMCrequirements-Part 2-6:Particular requirements -In vitro diagnostic(IVD)medical equipment

●IEC版本
最新版本(第二版):IEC61326-1:2012,IEC61326-2-6:2012

●EN版本
最新版本：EN61326-1:2013,EN 61326-2-6:2013
官方公报最新版本：EN61326-2-6:2006

■ IEC 60601-1-2第四版
●IEC 60601-1-2 Ed4/CDV(62A/801A/CDV),3/23/2012
●IEC 60601-1-2 Ed4/FDIS (62A/916/FDIS),11/29/2013
●IEC 60601-1-2(ed.4),2/25/2014

■ 同第三版相比主要的变化
●主要的变化内容
●随机文件的变化
●设备的使用环境划分同IEC60601-1-11一致：专业健康护理设施环境，家庭健康护理环境以及特殊环境。之前标准草案中的运输环境没有作为一种环境单列。
●由于移动通讯设备的近距离使用，增加较高等级的射频辐射抗扰度测试，以提高设备的安全性
●部分测试等级提高
●同风险分析中基本安全(Basic safety)及基本性能(Essential performance)的概念更好的协调，同时去除生命支持(life-supporting)的概念

■ 增加的内容
●如何确定特殊环境的抗扰度测试等级
●如何根据设备的特定用途或减缓措施对抗扰度测试等级进行调整
●如何在风险管理中考虑电磁骚扰
●确定抗扰度测试的通过/失败依据

■标题的变化
●第三版：Medical electrical equipment-Part 1-2:General requirements forbasic safety and essential performance-Collateral standard:Electromagnetic compatibility-Requirements and tests
●第四版：Medical electrical equipment-Part 1-2:General requirements forbasic safety and essential performance-Collateral standard:Electromagnetic disturbances-Requirements and tests
●新的版本将IEC 60601-1-2定义为一个安全标准

■标准的目的
●电磁发射的标准用于对以下业务的保护
- 安全服务
- 其它医疗设备和系统的正常工作
- 非医疗装置的正常工作，例如计算机
- 其它通信业务，例如广播/电视、电话、无线电导航

●电磁抗扰度标准：用于保证医疗装置的安全。在整个服务期中，医疗装置在其电磁环境条件下，能提供基本安全(Basic safety)和基本性能(Essentialperformance)。

■ 几个定义
●电磁兼容(Electromagnetic compatibility,EMC)

- 医疗设备或系统在其电磁环境中能进行可靠工作、同时不会对该环境中其它事物引起不能承受的电磁骚扰的能力

●电磁骚扰(Electromagnetic disturbance)

- 可能引起装置、设备或系统性能降级的任何电磁现象

●电磁发射(Electromagnetic emission)

- 电磁能量从源散发出来这一现象

●抗扰度(Immunity)

- 存在电磁骚扰的情况下，设备或系统正常工作、没有性能降级的能力

●大型医疗设备(Large ME equipment)

- 不包括电缆，不能置于2mx2mx2.5m空间内的医疗设备

●大型医疗系统(Large ME system)
- 不包括电缆，不能置于2mx2mx2.5m空间内的医疗系统，包括分布式医疗系统