IEC-60601-1-2 第四版与第三版对比
-医疗设备的法规和EMC标准
-IEC 60601-1-2第4版同第3版相比主要的变化
-设备标志和文档
-EMI测试要求
-电磁环境分类
-抗扰度测试要求
■ 医疗设备的EMC标准
国家/地区 |
产品类别 |
法规要求 |
测试标准 |
欧盟 |
医疗设备 |
欧盟指令93/42/EEC |
EN 60601-1-2 |
欧盟 |
体外诊断医疗设备 |
欧盟指令98/79/EC |
EN 61326-1 |
美国 |
各种医疗设备 |
FCC Part 15,Subpart B |
ANSI C63.4-2003(FCC |
加拿大 |
各种医疗设备 |
测试报告 |
ICES-003,ICES-001 |
IEC |
医疗设备 |
/ |
IEC 60601-1-2 |
IEC |
体外诊断医疗设备 |
/ |
IEC 61326-1 |
国家/地区 |
产品类别 |
法规要求 |
测试标准 |
欧盟 |
无线电与通讯终端设备 |
R&TTE指令1999/5/EC |
例如带2.4GHz蓝牙装置: |
美国 |
射频装置(有意辐射体) |
FCC Part 15,Subpart C |
ANSI C63.4-2003(FCC |
加拿大 |
无线电产品 |
Industry Canada认证(部 |
ANSI C63.4 |
■ 增加的内容
●如何确定特殊环境的抗扰度测试等级
●如何根据设备的特定用途或减缓措施对抗扰度测试等级进行调整
●如何在风险管理中考虑电磁骚扰
●确定抗扰度测试的通过/失败依据
■标题的变化
●第三版:Medical electrical equipment-Part 1-2:General requirements forbasic safety and essential performance-Collateral standard:Electromagnetic compatibility-Requirements and tests
●第四版:Medical electrical equipment-Part 1-2:General requirements forbasic safety and essential performance-Collateral standard:Electromagnetic disturbances-Requirements and tests
●新的版本将IEC 60601-1-2定义为一个安全标准
■标准的目的
●电磁发射的标准用于对以下业务的保护
- 安全服务
- 其它医疗设备和系统的正常工作
- 非医疗装置的正常工作,例如计算机
- 其它通信业务,例如广播/电视、电话、无线电导航
●电磁抗扰度标准:用于保证医疗装置的安全。在整个服务期中,医疗装置在其电磁环境条件下,能提供基本安全(Basic safety)和基本性能(Essentialperformance)。
■ 几个定义
●电磁兼容(Electromagnetic compatibility,EMC)
- 医疗设备或系统在其电磁环境中能进行可靠工作、同时不会对该环境中其它事物引起不能承受的电磁骚扰的能力
●电磁骚扰(Electromagnetic disturbance)
- 可能引起装置、设备或系统性能降级的任何电磁现象
●电磁发射(Electromagnetic emission)
- 电磁能量从源散发出来这一现象
●抗扰度(Immunity)
- 存在电磁骚扰的情况下,设备或系统正常工作、没有性能降级的能力
●大型医疗设备(Large ME equipment)
- 不包括电缆,不能置于2mx2mx2.5m空间内的医疗设备
●大型医疗系统(Large ME system)
- 不包括电缆,不能置于2mx2mx2.5m空间内的医疗系统,包括分布式医疗系统
---更多精彩内容,请关注《IEC 60601-1-2 医用电气设备的EMC测试 ②》