IEC 60601-1-2 医用电气设备的EMC测试 ②

来源: 华检检测 / 日期: 2025-03-31 / 浏览: 2204次

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■ 第4章一般要求

●4.1由电磁骚扰引起的合理可预见风险，应当在风险管理过程中予以考虑。

符合性检查：风险管理文件中应当有相应的条目

附录F中给出了风险管理中如何考虑电磁骚扰的思路

●4.2医疗系统中的非医疗设备
除IEC 60601-1第16.1条要求之外，非医疗设备还需要满足如下要求：
- 满足适用的IEC和ISO标准要求
- 如果由于该非医疗设备，而导致医疗系统的基本安全或基本性能丧失，则该设备需要按照本标准的要求进行测试

符合性检查：检查风险管理文件及符合相关EMC标准的客观证据，或按照本标准进行测试

●4.3一般测试条件
·4.3.1配置
按照预定用途，最易导致不可接受风险的配置。由制造商来确定。可根据风险分析、经验、工程分析或预测试来确定。
配置应当包括：
-所有端口都连接相应电缆
-连接所有的管子，所有的液体容器都充满液体
-线缆端接
-机壳接地(如适用)
-适用符合制造商规范的电缆和连接器
·4.3.2模拟手
·4.3.3输入电源电压和频率

符合性检查：检查测试报告

■ 测试时输入电压和频率

测试项目	输入电压	频率
传导发射 CISPR 11	任一	任一
辐射发射 CISPR 11	任一	任一
谐波电流发射 IEC61000-3-2	仅针对220-240V或380-415V电压范围额定电压为单个电压：该电压单相电压范围： AC 230V 三相电压范围： AC 400V	50Hz或60Hz
电压波动和闪烁 IEC61000-3-3	针对相线-中线电压为220-250V的情况额定电压为单个电压：该电压单相电压范围： AC 230V 三相电压范围： AC 400V	50Hz
静电放电 IEC 61000-4-2	任一	任一
射频辐射电磁场 IEC 61000-4-3	任一	任一
由射频无线通讯设备产生的近场 IEC61000-4-3(暂)	任一	任一
电快速瞬变脉冲群(交流电源线) IEC 61000-4-4	任一 (第三版：最高及最低电压)	任一
电快速瞬变脉冲群(I/O信号输入输出) IEC61000-4-4	任一	任一
浪涌 IEC 61000-4-5	任一 (第三版：最高及最低电压)	任一
注入电流(交流电源线) IEC 61000-4-6	任一	任一
注入电流(I/O信号输入输出) IEC61000-4-6	任一	任一
工频磁场 IEC61000-4-8	任一	50Hz或60Hz.样品以相同频率电源供电
电压跌落和暂降 IEC61000-4-11	额定电压范围<25%最低额定电压，一个输入电压(例如AC 220-240V的情况) 否则，最大电压和最小电压(例如AC 100-240V的情况)	任一

■ 第5章设备标志和文档
·5.1用于屏蔽场所的设备除IEC 60601-17.2之外，在设备的外部加贴标签，说明该设备仅能用于特定的屏蔽场所
·5.2随机文档
·5.2.1使用说明
·5.2.1.1除IEC 60601-17.9.2之外，还需要包括以下内容：
a)设备适用环境的申明。不适用的环境也需要明确列出例如医院中高频手术设备附近的区域，或者MRI设备的控制接近区域。
b)哪些性能是设备的基本性能(essential performance)，以及基本性能丧失或降级后，操作人员会遇到哪些情况的描述。
c)有关避免和其它设备相邻使用或堆叠的警告：
WARNING:Use of this equipment adjacent to or stacked with other equipment should be avoided because it could result in improperoperation.If such use is necessary,this equipment and the otherequipment should be observed to verify that they are operating normally.
d)可由用户更换且可能影响其符合性的电缆及长度、传感器和其它附件清单。附件可进行一般性规定(如屏蔽，负载阻抗)或特别规定(厂家及型号)。厂家规定用作内部器件更换用的传感器和电缆不需要列入清单。
e)有关不按规定使用电缆、传感器和附件的警告
WARNING:Use of accessories,transducers and cables other than thosespecified or provided by the MANUFACTURER of this equipment couldresult in increased electromagnetic emissions or decreasedelectromagnetic immunity of this equipment and result in improperoperation.
f)有关便携式移动通讯装置的警告：
WARNING: PORTABLE RF communications equipment (includingperipherals such as antenna cables and external antennas) should beused no closer than 30 cm (12 inches) to any part of the [ME QUIPMENTor ME SYSTEM], including cables specified by the MANUFACTURER.Otherwise, degradation of the performance of this equipment could result.
如果测试中用了更高的测试等级，以上距离信息可作相应修改。

·5.2.1.2除IEC 60601-17.9.2之外，使用说明还需要包括以下内容：
NOTE The EMISSIONS characteristics of this equipment make it suitablefor use in industrial areas and hospitals (CISPR 11 class A).If it is used ina residential environment (for which CISPR 11 class B is normallyrequired)this equipment might not offer adequate protection to radio-frequency communication services.The user might need to takemitigation measures,such as relocating or re-orienting the equipment.

·5.2.2技术描述
除IEC 60601-17.9.3之外，为防止电磁骚扰引起患者或操作人员的不良反应，技术描述应当给出相应的预防措施
·5.2.2.1对所有设备和系统，包括以下内容：
a)符合发射和抗扰度标准，或者符合本标准的测试要求(例如针对发射标准的设备等级和分组，抗扰度的测试等级);
b)任何同本标准的偏离或放宽；
c)在设备的整个使用期，为保持基本安全和基本性能所必需的说明.
·5.2.2.2仅用于屏蔽场所的设备，除IEC 60601-1-2之7.9.3外，还包括以下信息：
a)包含以下警告信息：
WARNING:Failure to use this equipment in the specified type of shieldedlocation could result in degradation of the performance of this equipment,interference with other equipment or interference with radio services”
b)屏蔽场所的性能，包括：
-最小射频屏蔽效能
-对于每一根进出屏蔽场所的电缆，滤波器所需要达到的最小射频衰减
-屏蔽效能及射频衰减的频率范围
c)测试射频屏蔽效能及射频衰减的推荐方法
d)以下信息的一条或多条，以及建议在屏蔽场所的入口加贴通知：
-允许进入的其它设备的发射特性
-允许进入的特定设备清单
-不允许进入的设备类型

·5.2.2.3其工作需要接收射频电磁能的设备，除IEC 60601-1之7.9.3之外,还包括以下信息：
-所有接收频率或频段
-如果适用的话，优先的频率或频段
-接收部分的带宽

·5.2.2.4含射频发射装置的设备，除IEC 60601-1之7.9.3之外，还包括以下信息：
-每一个传输频率或频带
-调制类型和频率特性
-有效发射功率(ERP)

·5.2.2.5针对永久安装大型医疗设备或大型医疗系统，除IEC 60601-1之7.9.3之外，如果按照8.6节，设备免于按照IEC61000-4-3的要求进行测试，应当包含以下信息：
-设备免于按照IEC61000-4-3在整个频段80MHz-6GHz进行测试的申明-警示语：
WARNING:This equipment has been tested for radiated RFIMMUNITY only at selected frequencies,and use nearby of emitters atother frequencies could result in improper operation.
-射频辐射抗扰度测试的频点及调制方式

·5.2.2.6如果申明和高频手术设备兼容，技术描述应当包含和高频手术设备兼容的申明以及在进行高频手术时的预定使用条件
通过检查随机文档来判断是否符合第5章的要求

■ 第6章测试文档
·6.1一般要求
- 测试文档应包含制定测试方案和进行测试的所有信息通过检查测试报告来判断是否符合
·6.2测试方案
- 进行测试前，厂家应当给实验室提供详细的测试方案测试方案需要包含的内容参考附录G
·6.3测试报告
- 满足标准第9章的要求

■ 测试项目概览