四、按照侵入性
类别
特点
典型设备
非侵入式
无创或仅作用于表皮层
红蓝光美容仪、家用射频仪
微创式
穿透表皮但无需手术切口
水光针注射仪、点阵激光设备
侵入式
需手术操作或植入材料
线雕提拉线、吸脂手术设备
五、按技术原理
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类别 |
作用方式 |
代表设备 |
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光/激光类 |
选择性光热作用 |
皮秒激光、IPL光子嫩肤仪 |
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射频/超声类 |
热能刺激胶原再生 |
热玛吉（射频）、超声刀（HIFU） |
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微创/注射类 |
物理穿刺或材料填充 |
水光针、微针、线雕埋线 |
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冷冻/吸脂类 |
低温破坏脂肪细胞或机械抽吸 |
冷冻溶脂仪、负压吸脂机 |
六、适用标准
● 国内-NMPA
通用标准要求及并列
GB 9706.1
GB 9706.202-射频
YY 9706.102
GB 9706.203-短波
YY 9706.111
YY 9706.210-微电流
GB/T 20145
GB 9706.222-激光
GB/T 7247.1
GB 9706.283-家用光疗设备
GB/T 14710
YY 1496-红光治疗设备
● 国际-CE/FDA/INMETR0巴西
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通用标准要求及并列 |
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IEC/EN ANSI AAMI ES 60601-1 |
IEC/EN IEC 60601-2-2 |
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IEC/EN ANSI AAMI IEC 60601-1-2 |
IEC/EN IEC 60601-2-3 |
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IEC/EN ANSI AAMI HA 60601-1-11 |
IEC/EN 60601-2-10 |
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IEC/EN 62471 |
IEC/EN IEC 60601-2-22 |
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IEC/EN 60825-1 |
IEC/EN 60601-2-57 |
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IEC/EN IEC 60601-2-83 |
七、常见问题
Q：家用美容仪是否属于医美器械？
若仅通过物理按摩等非医疗作用（如清洁、暂时性紧致），通常不属于医疗器械；
但若宣称“促进胶原再生”“祛斑”等医疗效果，则可能被要求按二类管理。
Q：医美器械与生活美容工具如何区分？
关键看是否通过医疗器械注册/备案，以及是否作用于人体深层组织（如真皮层以下）。
